MDD2024〜Module2〜医療機器開発のマネジメント

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モジュール一覧

MDD2024〜Module2〜医療機器開発のマネジメント

講義日

2024年7月6日（土）9：30〜17：00
2024年7月13日（土）9：30〜17：00
2024年7月20日（土）9：30〜17：00
2024年8月3日（土）9：30〜17：00

講義名・講師等

概要

医療機器開発の目的は、医療現場におけるニーズを的確に捉え、それを解決する機器を開発することですが、臨床の場での使用を可能にするためにはさまざまな法規制（regulation）に対応する必要があります。平成26年度に改定された医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法（旧薬事法））に基づき、医療機器開発に携わるすべての方が知っておくべき設計開発プロセス、薬事戦略（認証・承認）、医療機器製造販売業の役割（業許可制度）、QMS（品質マネジメントシステム）、そして、各種試験の実務を理解します。さらに、グループワーキングでは、１．リスクマネジメント（市販前）→２．申請・照会対応→３．リスクマネジメント（市販後）のステップを実践形式で学び、ニーズを形（製品）にして医療現場へ送り出すスペシャリストを目指します。

その他

講師、講義内容は予告なく変更になることがあります。

7月6日（土）
【1限目】9：30〜11：00 医療機器開発のプロジェクトマネージメント〜ニーズ探索・コンセプトデザイン・開発インプット〜西内誠朝日インテック株式会社　詳細　リレーメッセージ
【2限目】11：15〜12：45 医療機器における承認・認証制度中野壮陛公益財団法人医療機器センター　詳細　リレーメッセージ
【3限目】13：40〜14：40 ユーザビリティエンジニアリングとIEC 62366-1 吉田賢株式会社UL Japan/Emergo by UL　詳細　リレーメッセージ
【4限目】14：50〜15：50 医療機器における電気安全とEMC（電磁両立性）の実際芝田侯生一般財団法人日本品質保証機構　彩都EMC試験所　詳細　リレーメッセージ
【5限目】16：00〜17：00 AI医療機器の審査岡﨑譲独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)　詳細　リレーメッセージ
7月13日（土）
【1限目】9：30〜11：00 医療機器開発と医療機器製造販売業〜業態・業許可・遵守事項〜山口幸宏株式会社吉田製作所　詳細　リレーメッセージ
【2限目】11：15〜12：45 医療機器と臨床評価望月修一山梨大学大学院総合研究部医学域臨床研究支援講座　詳細　リレーメッセージ
【3限目】13：40〜14：40 《新講師！》医療機器と生物学的安全性について桜井一真一般財団法人　日本食品分析センター　詳細　リレーメッセージ
【4限目】14：50〜15：50 医療機器開発におけるサイバーセキュリティ中里俊章キヤノンメディカルシステムズ株式会社　詳細　リレーメッセージ
【5限目】16：00〜17：00 プログラム医療機器における必須知識大竹正規 GEへルスケア・ジャパン株式会社　詳細　リレーメッセージ
7月20日（土）
QMSとISO13485 谷﨑みゆきドリームメディカルパートナーズ株式会社　詳細　リレーメッセージ
リスクマネジメントとISO14971 萩原敏彦医療機器安全研究所　詳細　リレーメッセージ
リスクマネジメントGWに向けて
MDD Group Working – I 〜リスクマネジメント実習（市販前編）〜
8月3日（土）
MDD Group Working – Ⅱ 〜申請・照会対応実習〜
MDD Group Working – Ⅲ 〜リスクマネジメント実習（市販後編）〜