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モジュール一覧


MDD2021〜Module2〜医療機器開発のマネジメント

講義日

2021年7月3日
2021年7月10日
2021年7月17日
2021年7月31日

時間

1限目 9:30〜11:00
2限目 11:15〜12:45
3限目 13:45〜15:15
4限目 15:30〜17:00

講義名・講師等

7月3日 ブログ記事-MDD Diary-Day5

1限目 医療機器開発と医療機器製造販売業〜業態・業許可・遵守事項〜

山口 幸宏 株式会社吉田製作所 詳細

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2限目 医療機器における承認・認証制度

石黒 克典 医療機器センター附属医療機器産業研究所 詳細

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3限目 医療機器開発のプロジェクトマネージメント 〜ニーズ探索・コンセプトデザイン・開発インプット〜

西内 誠 朝日インテック株式会社 詳細

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4限目 QMSとISO13485

谷崎 みゆき シミック株式会社 詳細

リレーメッセージ

7月10日 ブログ記事-MDD Diary-Day6

1限目 リスクマネジメント(ISO 14971)と通則(IEC 60601-1)

萩原 敏彦 医療機器安全研究所 詳細

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2限目 ユーザビリティエンジニアリングとIEC 62366-1

吉田 賢 株式会社UL Japan/Emergo by UL 詳細

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3限目 生物学的安全性試験

金澤 由基子 独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA) 詳細

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4限目 プログラム医療機器における必須知識

大竹 正規 GEへルスケア・ジャパン株式会社 詳細

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7月17日 ブログ記事-MDD Diary-Day7

1限目 医療機器開発におけるサイバーセキュリティ

中里 俊章 キヤノンメディカルシステムズ株式会社 詳細

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2限目 医療機器と臨床評価

方 眞美 独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA) 詳細

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3-4限目 MDD Group Working – I 〜リスクマネジメント実習(市販前編)〜

岩元 真 独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA) 詳細

7月31日 ブログ記事-MDD Diary-Day8

1-2限目 MDD Group Working – II 〜申請・照会対応実習〜

岩元 真 独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA) 詳細

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3-4限目 《2021新講師!》MDD Group Working – III 〜リスクマネジメント実習(市販後編) 〜

石井 健介 独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA) 詳細

リレーメッセージ

吉田 昌功 弁護士 吉田・西枝法律事務所 詳細

リレーメッセージ

概要

医療機器開発の目的は、医療現場におけるニーズを的確に捉え、それを解決する機器を開発することですが、臨床の場での使用を可能にするためにはさまざまな法規制(regulation)に対応する必要があります。平成26年度に改定された医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法(旧薬事法))に基づき、医療機器開発に携わるすべての方が知っておくべき設計開発プロセス、薬事戦略(認証・承認)、医療機器製造販売業の役割(業許可制度)、QMS(品質マネジメントシステム)、そして、各種試験の実務を理解します。さらに、グループワーキングでは、1.リスクマネジメント(市販前)→2.申請・照会対応→3.リスクマネジメント(市販後)のステップを実践形式で学び、ニーズを形(製品)にして医療現場へ送り出すスペシャリストを目指します。

その他

講師、講義内容は予告なく変更になることがあります。

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