講義詳細
MDD2018〜Module2〜医療機器開発のマネージメント
医療機器開発におけるマーケティングと出口戦略（宮坂 強）
| 講義概要 | 医療機器開発においてマーケティングの役割について学びます。 臨床現場のニーズや課題に対する価値の評価や、事業化に向けての開発のグランドデザインを作成する上での役割や、出口戦略を検討する際のポイントについて議論します。 １．医療機器開発を行う際に考えるべきポイントを確認します ２．開発プロセスの理解と事業化の課題は？ ◆ 開発プロセスの基本的なステージの理解と難関や必要とされる資金について ◆ 医療機器開発における事業計画とグランドデザイン ３．医療機器開発におけるマーケティングの役割を議論します ◆ 世界の医療機器のマーケティングの役割と開発の仕組 ◆ 事業性の評価と市場分析にのポイント ◆ 医療機器開発における事業計画への反映 4．マーケティング主導で行った医療機器開発と市場構築の紹介 5．出口戦略を考える上でのポイントを議論します。 ◆ 開発を行う企業や機器を使用して“医療行為をする医療従”のタイプ ◆ 出口戦略は製品開発と事業化の要である ◆ 異業種からの参入事例と出口戦略を検証します まとめ ① 医療器開発におけるマーケティングの役割、またその機能 ② グローバルな視点 ② 出口戦略を考えるタイミング ③ 市場分析と自社内経営資源分析の重要性 ④ 臨床ニーズと対象顧客の認識 ⑤ 経験者、他社との交流 |
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| 講師略歴 | ●長年、外資系メーカー(アボット・ラボラトリーズ、ベクトン・ディッキンソン、アルコンサージカル、ボストン・サイエンティフィック、アボットバスキュラー）に勤務し、 ◆臨床検査自動化に関連して、 （１）生化学検査、免疫検査、細菌検査の自動分析装置 （２）検査試薬 ◆治療用医療機器として、 （１）眼科手術装置（白内障、硝子体手術装置、眼内レンズ等） （２）心臓血管外科デバイス（心臓弁、人工血管、ペースメーカ等） （３）血管内治療デバイス（ステント、バルーン、IVUS、脳コイル等） のマーケティング、製品開発等を行うとともに、 ◆末梢インターベンション領域のビジネス構築を実施 ◆国産の植込型補助人工心臓の開発にも関与 ◆血管内治療デバイスの開発等のマネージメントを実施 ●大塚メディカルデバイス株式会社にてエクゼクティブディレクターとして、投資先企業支援や血管内治療デバイスの開発等のマネージメントを実施。 ●新技術を用いた市場の構築と、専門となる領域の臨床医、医療従事者の組織化等を行った経験を有する。 ●国内医療機器企業、再生医療のベンチャー企業等の顧問 ●資格等：薬剤師 |
医療機器開発における組織マネージメント（宮坂 強）
| 講義概要 | 医療機器開発に必要な様々な機能や必要な環境について 「チーム編成や組織・プロジェクトマネージメント」に必要な視点を議論します 1．医療機器開発にあたり考えるべきこと（再確認） 2．グローバル企業の開発体制＝組織とその役割を学びます ◆ 米国医療機器企業の組織と開発体制 ◆ 開発におけるベンチャ企業の活用とエコシステム ◆ 開発に強い“米国企業の特徴と開発のチーム編成 3．日本の医療機器産業と特徴と課題 4．医療機器開発に必要な「チーム編成」のポイントを議論します ◆ 米国系企業や成功した企業からから学ぶ組織編制の於けるポイント ◆ 開発事業に必要な“機能”と“その役割 ①マーケティング②知財、特許③医学専門家④エンジニアリング⑤財務⑥薬事/保険 ◆ 自社のポジショニングとリソース分析とネットワーキング構築 ◆ ネットワーク構築のための様々な体制 5．医療機器開発のプロセスと組織マネージメント ◆ 開発プロセスと組織マネージメントは誰が行うか？ ◆ 開発の見える化とゲート管理 まとめ ①米国企業や成功した企業から学ぶ ②開発に必要な機能と役割 ③日本の医療機器産業と特徴と課題 ④組織とプロセスマネージメント ⑤経験者、チームワーク |
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| 講師略歴 | ●長年、外資系メーカー(アボット・ラボラトリーズ、ベクトン・ディッキンソン、アルコンサージカル、ボストン・サイエンティフィック、アボットバスキュラー）に勤務し、 ◆臨床検査自動化に関連して、 （１）生化学検査、免疫検査、細菌検査の自動分析装置 （２）検査試薬 ◆治療用医療機器として、 （１）眼科手術装置（白内障、硝子体手術装置、眼内レンズ等） （２）心臓血管外科デバイス（心臓弁、人工血管、ペースメーカ等） （３）血管内治療デバイス（ステント、バルーン、IVUS、脳コイル等） のマーケティング、製品開発等を行うとともに、 ◆末梢インターベンション領域のビジネス構築を実施 ◆国産の植込型補助人工心臓の開発にも関与 ◆血管内治療デバイスの開発等のマネージメントを実施 ●大塚メディカルデバイス株式会社にてエクゼクティブディレクターとして、投資先企業支援や血管内治療デバイスの開発等のマネージメントを実施。 ●新技術を用いた市場の構築と、専門となる領域の臨床医、医療従事者の組織化等を行った経験を有する。 ●国内医療機器企業、再生医療のベンチャ企業等の顧問 ●資格等：薬剤師 |
医療機器開発におけるビジネス分析（津嶋 誠）
| 講義概要 | ◆リアルビジネスでは、ベンチャーの起業や新規事業開発の際に、必ず事業計画／ビジネスプランを作成します ◆このスタータッププランニングの内容が、資金調達の成功率や新しいビジネスの生き残る確率に大きく影響します（Bloomberg） ◆プランニングには、ビジネス、マーケティング、セールスなどがあり、多くのファクターを色々な角度から分析をして、ビジネスに影響する要素を明確にしていきます ◆代表的な分析方法を説明しながら、幾つかのリアルビジネスをケーススタディーとして紹介します |
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| 講師略歴 | ◆放射線科、循環器科を中心とした医療機器市場で、約30年間 内資＆外資系企業で 営業、マーケティング、新規事業開発、人財育成を実践してきました ◆ベンチャーの起業では、２００６年５社の投資企業から８億円の投資を受けて医療機器メーカーの創立、２０１４年６月現在のエバマーケティング合同会社を設立しました ◆２０１４年以降、日本１２社、海外３社のベンチャーをサポートしました ◆エバマーケティングでは、マーケティング＆コンサルティングの受託、資金調達サポート、ベンチャーの起業サポート、人財育成トレーニング、インターンシッププログラムのサポート、ビジネススクールでレクチャー、 などのサービスを提供しています ◆詳細は下記のサイトで参照ください jp.linkedin.com/pub/合同会社-エバマーケティング/9a/82a/230/ https://www.facebook.com/evamarketingllc |
医療機器における承認・認証制度（石黒 克典）
| 講義概要 | 医療機器開発の延長上にあって、法的に仕上げるための承認・認証取得について、開発プロセスから考えると共に、先駆け審査など承認制度に係る最近の行政上の取組を紹介する。 |
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| 講師略歴 | 医療機器メーカ（テルモ等）において、一貫して薬事業務全般を担当。 その間、業界活動として医機連法制委員会の委員長等を勤める。 その経験をもとに2013年より現在の公益財団法人医療機器センター付属医療機器産業研究所にて活動。 |
リスクマネジメントとISO 14971（萩原 敏彦）
| 講義概要 | 今なぜこの規格が世界中で要求されているのか、及びどのような分野で要求されているかなどを説明します。また、この規格は、世の中の全ての医療機器を対象としているために、その要求事項は極めて抽象的で難解であります。 その難解な要求事項は、世の中で発生した様々な事故事例を当てはめてみると、容易に理解することができます。今回は、JIS T 14971について、規格の要求事項の読み方、その背景と意図するところ、具体的に何をすればよいのかなどを解説します。 |
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| 講師略歴 | オリンパス株式会社の内視鏡開発部門で、医用電気機器の製品開発、安全規格に基づいた設計・開発・評価などに携わる。その後、品質保証部に移り、製品の国内外の安全規格への適合化の推進と評価を専門とする。 社内業務に並行して医用電気機器の国際規格作りに参画する。規格原案作成に携わった規格としては、IEC 60601-1（医用電気機器の安全通則）、IEC 60601-1-2（EMC）、IEC 60601-1-6及びIEC 62366 （ユーザビリティ）、ISO 14971（リスクマネジメント）、及びその他電気メスや内視鏡などの個別規格の作成に携わる。 国際規格の発行に伴って、主査としてそれらのJIS原案作成を主導してきた。また、経産省の工業標準調査会の医療用具専門委員を10年程従事。2006年に工業標準化への貢献が評価され、経済産業大臣賞を受賞する。 現在は医療機器安全研究所の所長として、企業を対象に国際規格やJISに基づく安全設計及び評価につて技術支援を行っている。また、各方面での講演も行っている。 |
医用電気機器とIEC 60601-1（萩原 敏彦）
| 講義概要 | 1977年に初版が発行されてから、この規格は世界中で用いられてきました。現在はその3版と追補を含めた3.1版が用いられています。この版は、随所にリスクマネジメントが組み込まれているために、2版に比べて理解することが非常に難しくなってきました。 我が国では、今年の6月1日以降に製造販売をする全てのME機器は、その3版に相当するJIS T 0601-1：2017（又は2012）に適合しなければなりません。 全350頁ほどの膨大な規格でありますが、今回はその中で重要な部分について、分かりやすく説明します。 |
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| 講師略歴 | オリンパス株式会社の内視鏡開発部門で、医用電気機器の製品開発、安全規格に基づいた設計・開発・評価などに携わる。その後、品質保証部に移り、製品の国内外の安全規格への適合化の推進と評価を専門とする。 社内業務に並行して医用電気機器の国際規格作りに参画する。規格原案作成に携わった規格としては、IEC 60601-1（医用電気機器の安全通則）、IEC 60601-1-2（EMC）、IEC 60601-1-6及びIEC 62366 （ユーザビリティ）、ISO 14971（リスクマネジメント）、及びその他電気メスや内視鏡などの個別規格の作成に携わる。 国際規格の発行に伴って、主査としてそれらのJIS原案作成を主導してきた。また、経産省の工業標準調査会の医療用具専門委員を10年程従事。2006年に工業標準化への貢献が評価され、経済産業大臣賞を受賞する。 現在は医療機器安全研究所の所長として、企業を対象に国際規格やJISに基づく安全設計及び評価につて技術支援を行っている。また、各方面での講演も行っている。 |
EMC（電磁両立性）の実際（芝田 侯生）
| 講義概要 | 医療機器の開発プロセスの中におけるEMCの位置付け、制度との関わりを、規格ベー スで解説し理解する事を目的とします。 2014年に発行されたIEC60601-1-2 Ed.4は、各国の医療機器市場において今後の対応が必須となります。 Ed.3からEd.4への変更点について解説すると共に、製品カテゴリーのボーダレス化に伴い多様化するこれからのものづくりにおいて 必要とされる注意点について、EMCの観点から解説します。 |
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| 講師略歴 | 所属：一般財団法人 日本品質保証機構 彩都電磁環境試験所 所長 佐賀大学 理工学部 物理学科卒業 大学卒業後、一般財団法人 日本品質保証機構（JQA）、北関西試験センター（大阪）、 安全電磁センター（東京）で電磁環境試験業務に携り、現在に至る。 委員会活動：一般社団法人 日本医療機器産業連合会 技術委員会 EMC分科会 客員 |
ユーザビリティエンジニアリングとIEC 62366-1（吉田 賢）
| 講義概要 | 医療機器やコンビネーション製品を開発する上で、製品の安全性及び有効性を保証することは必須です。近年においては、ヒューマンファクターズエンジニアリング/ ユーザビリティーエンジニアリング(HFE/UE)を適用し、重篤なリスクにつながる誤使用(use error)を防ぐことに重点が置かれはじめました。現に2015年2月にはHFE/UEの国際規格の最新版IEC 62366-1:2015が発行され、それに続いて2016年2月には、米国食品医薬品局(FDA)より正式なHFE/UEガイダンスが発行されました。欧州並びに米国への医療機器またはコンビネーション製品の承認の要求事項として、HFE/UEの適用が挙げられます。本講義ではどのように設計開発においてIEC 62366-1:2015の要求事項を満たしつつHFE/UEプロセスの適用を実施していくのかを、弊社の経験を踏まえ、実例を交えながら解説いたします。 |
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| 講師略歴 | Senior Human Factors Specialist 米国ミネソタ大学にて、Ph.D.を取得後、同大学医学部(外科)において手術室のユーザビリティに関する研究に携わる。また米国Medtronic社でHuman Factors Scientistとして製品開発を担当した経験を持つ。帰国後、大手医療機器会社の薬事担当を経て、現在UL Japanにおいて、ユーザビリティ関連の業務を担当。 |
生物学的安全性試験（金澤 由基子）
| 講義概要 | 以下、5項目に分類して「生物学的安全性試験」について解説します。 1. 生物学的安全性試験が必要となる理由 医療機器承認申請の中での「生物学的安全性試験」の立ち位置を解説。 2. 生物学的安全性試験とGLP ＧＬＰの必要性と医療機器開発者が押さえておくべき要点。 3. 生物学的安全性試験の中身 「生物学的安全性試験」の選択方法、各試験の原理と概要、試料調製法。 4. 生物学的安全性の評価 生物学的安全性の評価方法および基本的な考え方。 5. 生物学的安全性試験の実施例 コンタクトレンズ、ダイアライザーおよびステントを装着したデリバリーシステムをモデルケースとして、「生物学的安全性試験」を行う際の留意点を解説。 |
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| 講師略歴 | こんにちは。一般財団法人 食品薬品安全センター 秦野研究所(ＦＤＳＣ)にて所長兼安全性事業部長を務めております金澤 由基子です。この度、医療機器開発のマネージメントＩの講座にて「生物学的安全性試験」について講師をさせていただくことになりました。
私は「生物学的安全性試験」を介して、長年、医療機器開発をされる方々のお手伝いをしてまいりました。はじめは、ＦＤＳＣにおいて、感作性試験の試験責任者として動物への投与や観察をしながら、試験方法の妥当性検証など学術的な面の研究もしておりました。実務の中で、医療機器開発をされている方々の「生物学的安全性試験」に対する様々なお悩みを一緒に考えるようになり、「生物学的安全性試験」に大きく影響する規制当局の考え方を理解する必要性を感じました。そこで、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(ＰＭＤＡ)に移り、5年間、承認審査に携わりました。現在は、ＦＤＳＣに戻り、生物学的安全性評価のコンサルタントに加え、ISO/TC194(医療機器の生物学的評価）国内委員として活動しております。 私がお伝えできるのは医療機器開発の中のほんの一部ですが、これまでの経験や最新動向を少しでも皆様にお伝えできればと考えております。7月21日に皆様にお会いできるのを楽しみにしております。 |
医療機器開発のプロジェクトマネージメント 〜ニーズ探索・コンセプトデザイン・開発インプット〜（西内 誠）
| 講義概要 | 医療機器開発には医療現場におけるニーズ（顕在化したニーズand/or潜在的なニーズ）を正しく理解し、それを具現化する活動が必要となる。 ニーズを発掘するには医療現場を実際に「観る」、そして医師を中心とした医療従事者から「聴く」という活動が必要になることは、本プロフェッショナルコースを通して多くを学ばれていることと思う。 一方、ニーズを具現化する医療機器開発現場では新技術の開発も含め、医療機器としてのFeasibility Studyが実施され、技術的成立性を見極めたのち本格的製品開発に移行する。 この開発活動では多くの解決すべき技術的課題に直面することは言うまでもない。 しかし、本格的開発を開始する前に極めて重要なフェーズが存在する。そして、そのフェーズの活動がその後の開発の成否を左右すると言っても過言ではない。 そのフェーズとは現場ニーズをもとにした「現場のニーズ」の明確化と、その要求事項を「工学的な開発インプット」に落とし込む活動を行うフェーズである。 本講義では、加発活動の全体像を含め、医療機器現場のニーズを工学インプットに落とし込む活動について医療機器開発現場の事例を含めて紹介する。 |
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| 講師略歴 | １９８８年３月 慶應義塾大学理工学部機械工学科 卒業 １９９０年３月 慶應義塾大学大学院理工学研究科機械工学専攻 修了 １９９０年４月 三菱重工業株式会社に入社 研究部門にて航空機の空力特性・性能に関する研究、高速列車の先頭車両形状設計に従事 設計部門にて将来航空機の設計開発に従事 ２００５年１０月 朝日インテック株式会社に入社 メディカル事業部にて主力製品のガイドワイヤー開発などに従事 メディカル事業部研究開発グループマネージャー、 現在は上席執行役員／メディカル事業部 研究開発統括、兼 研究開発戦略室室長 |
《2018新講師》医療機器をとりまく行政の役割と施策（渡利 彰浩）
| 講義概要 | 医療機器は、疾病の診断、治療、予防に使用される又は身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等で政令で定めるものと定義されています。保健衛生の観点から、医療機器がその使用目的に見合った有効性、安全性及び品質を有していることの審査や市販後の安全対策をはじめとした規制が行われています。 本講義では、「医療機器をとりまく行政の役割と施策」と題して、医療機器における厚労省の役割、医療機器における行政施策の最新事情などをご紹介します。また、行政側から医療機器開発企業に求めることについてもお話しできればと思います。 |
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| 講師略歴 | 渡利 彰浩（わたり あきひろ） 厚生労働省 医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課 医療機器審査調整官 2007年3月 大阪大学医学系研究科生体制御医学専攻卒業 医学博士（Ph.D.） |
QMSとISO13485（笹尾 逸郎）
| 講義概要 | 医療機器の製造において求められる品質システムの構築に関し、ISO13485を元にその規格の要求をわかりやすく説明します。国際規格であるISO13485 は2016年に刷新され、前版である2003年版のものとは大きく異なっているところがあります。本講座では変更された重要点について解説いたします。同時に本邦薬機法下のQMS要件についても説明いたします。 |
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| 講師略歴 | 1972年3月 早稲田大学理工学部電気工学科卒業 1972年4月 東京芝浦電気（株）（現（株）東芝）医療機器事業部に入社 以降、パター認識技術を応用した子宮頸がんプレスクリーニング装置の研究、生化学 分析装置の設計・開発、品質保証部にて各種医療機器の新製品評価と市場対応業務、 等に従事 2004年3月 （株）東芝を退職 2004年4月 財団法人 日本品質保証機構に入構 以降、ISO13485審査サービスの立上げ、薬事法登録認証機関対応の立上げ、 ISO9001/ISO13485審査、基準適合性審査、関連セミナーの講師、等に従事し、現在に至る。 上記に並行し、JIS T0601-1（第２版）原案作成委員、厚生労働科学研究「医療機器分野におけるリスクマネジメント手法に関する研究」メンバー、薬事衛生管理研修「医療機器の設計管理」講師などを担当。 |
医療機器開発と販売（業態・業許可・遵守事項）（山口 幸宏）
| 講義概要 | 本講義では、医療機器の概要を説明するとともに、医療機器を上市するまでの開発を企業としてどのように行っているのか、当社の事例を交え概説する。 本講義の中心ともなる医療機器販売業については、業の取得に向けて必要なこととは？業取得後、医薬品医療機器等法により規定された遵守事項の中身、そして医療機器を販売するにあたり注意すべきポイントについて事例を示しながら見ていきます。 また近年、医療機器業界では中古医療機器の取り扱いについても、注目され始めているので、その現状について説明をしていきます。 |
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| 講師略歴 | 株式会社 吉田製作所 経営渉外室 室長 一般社団法人 日本医療機器産業連合会 販売・保守委員会 副委員長 一般社団法人 日本歯科商工協会 継続的研修テキスト作成委員会 委員長 一般社団法人 日本歯科商工協会 医薬品医療機器等法に関する検討分科会 主査 日本歯科器械工業協同組合 専門委員会 議長 1992年4月 アロカ株式会社入社、超音波画像診断装置の探触子設計・開発に従事。 2003年3月 株式会社 吉田製作所入社、一貫して薬事全般業務に携わる。 2004年6月~ 日本医療機器産業連合会 販売・保守委員会などの業界活動に従事し、様々なセミナーで講演を行っている。 |
プログラム医療機器における必須知識（大竹 正規）
| 講義概要 | 薬機法が施行されてから3年半以上が経過した。単体プログラムが医療機器として認められるようになって、この期間に実際何が起こっているのか。 単体プログラムが医療機器として認められるようになった経緯から、制度の制定、その後の運用ルールの制定等をあらためて紹介し、単体プログラムを医療機器として扱うことの価値、その展望について考えたい。 また医療機器とならないもののヘルスケアに関係する単体プログラムの取り扱い、さらに、サイバーセキュリティやAI (Artificial Intelligence)に対する考え方など、昨今の海外動向も含めた規制のトレンドも可能な限り情報共有したい。 この分野をリードするために何が必要かを、皆さんと一緒に考えていきたい。 |
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| 講師略歴 | 1995年ファルマシア株式会社（当時）でMRとして勤務後、医療機器薬事品質管理業務に転身。 外資・国内企業3社において、眼科用エキシマレーザーの国内初承認、手術ロボットda Vinciの治験、放射線治療機器等の薬事品質管理実務を経験。 現在、GEヘルスケア・ジャパン株式会社 薬事・安全管理本部長、米国医療機器・IVD工業会RAQA委員会副委員長・同会診断・治療機器委員会副委員長、PCHAlliance（コンティニュア）日本地域政策分科会委員長を務める。 |
医療機器と臨床評価（方 眞美）
| 講義概要 | 医療機器は主に人の疾病に対する治療あるいは診断に用いられるものであるため、基本的にはすべからく臨床評価が必要です。一方、医療機器は主に物理的効果によって臨床効果を発揮するものが多く、既存の技術や臨床エビデンスから、その品目を用いた臨床試験を行わずともその臨床効果を評価できるものも数多くあります。また実際に使われることで、改善が繰り返され、より良い医療機器が開発されて行くという特徴もあります。より良い医療機器を安全性を担保しながら、より早く患者へ届けるためには、効率の良い臨床評価を行っていくことが重要となります。本講義では、本邦における医療機器の臨床評価の基本的考え方や最近の施策について、事例も交えてご紹介するとともに、世界の医療規制との違いについても若干ご紹介したいと考えています。その上で最近注目されている市販前、市販後に求められるデータのリバランス、リアルワールドデータの活用法についても触れたいと考えています。より良い医療機器を開発するためには、臨床評価をおそれず、ぜひ積極的に世界へ発信してしていっていただきたいと願っています。 |
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| 講師略歴 | 1987年3月 私立東邦大学医学部卒業 1987年6月～ 東邦大学医学部付属大森病院第一内科入局、循環器内科を専攻 聖路加病院CCU、川崎中央病院等で冠インターベンションの研鑽を積み、 2005年7月より 独立行政法人医薬品医療機器総合機構へ転職 医療機器審査に携わり、 現在、医療機器審査第三部 臨床医学スペシャリストとして勤務している。 |
医療機器開発と保険償還（谷岡 寛子）
| 講義概要 | 「医療機器の開発から販売、市販後まで ～保険制度の下で～」
新しい医療機器を開発し承認取得し販売し、広く医療現場で役立つこと、また、患者さんにより良いものをより早く提供することは、我々医療機器を開発し、製造販売している企業の責務であり、多くの企業のモチベーションやプライドでもあるだろう。 一方、この世界でビジネスを展開していくためには、市販前、市販後の薬事規制とは別に、保険制度の下で行われるものであるということを十分理解しておく必要がある。当然、この厳しい日本の医療財政の中で・・である。 つまり、新たに医療機器を開発し承認取得した後、機器を販売するにあたり、保険制度における取り扱いや議論の流れを十分理解し、事前に戦略を練っておかなければ、臨床使用可能な段階になって、迅速な現場への提供や、企業にとっての資金回収の面で、大きな課題を抱えることにもなりかねないということである。 ここでは、保険制度全般について、個別製品の保険償還の仕組みと、2年毎に行われる診療報酬見直しについて基本的な所を説明するとともに、平成30年度の改訂概要、新設された新たな制度等も確認し、市販前市販後の規制との兼ねい合いも含め、今後の展開についても考えてみたい。 |
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| 講師略歴 | 氏名：谷岡寛子（たにおか ひろこ） 所属：京セラ株式会社 薬事臨床開発部 略歴：京セラ株式会社に入社後、治験、承認申請、市販後調査など、薬事関連業務全般を担当するとともに、ISO9001の導入の際には、設計開発部分のシステム構築を担う一員として品質システムの構築に従事した。 2005年の薬事法改正に伴い、安全管理責任者として市販後安全管理業務を、その後治験実施責任者として人工関節の治験推進等に努め、現在は、新規製品の保険申請や、臨床研究の推進、フォロー等を統括するとともに、申請業務全体に対する、厚労省、PMDAとの対応を行っている。 業界活動として、医機連の臨床評価委員会委員長、米国医療機器IVD工業会（AMDD） RAQAグループ リーダーシッチームやＳＴＭ委員会、MTJAPAN整形インプラント部会幹事として活動しており、主に臨床、薬事面において、行政、業界との検討等に携わっている。 |
MDD2018〜Module3〜医療機器開発のための機器実習
医療機器開発に必要なデザインとクリエィティビティ（大浦イッセイ）
| 講義概要 |
１、医療機器開発におけるデザインの役割 ２、クリエイティビティな医療機器開発 ３、ビジネスモデルキャンバスを使った医療機器開発 |
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| 講師略歴 | インダストリアルデザイナー、デザインプロデューサー。 26歳（1987年）のときに金属彫刻、表現家として独立、金属モニュメント、金属オブジェ作品から、プロダクトデザイン、空間デザイン、UXデザイン、ブランドプロデュースなど多数手がける。2002年からはインダストリアルデザインに関わり、グッドデザイン賞などを多数個人受賞。また、特許権、意匠権を多数取得している。2007年にはオリジナルアイウェアブランドを立ち上げ、2014年にはウェアラブルデバイスをデビューさせる。2014年からは臨床現場のニーズを基にした医療関連のデザインを手がけ、メディカルアイウェアブランドを立ち上げ事業化。2016年からは、日本の技術をいのちのために委員会の活動を通じて、医療機器のデザインはもとより、医療×デザインの啓蒙活動、医工連携アドバイザー活動、人材育成活動を行っている。また、「いのちをまもる人をまもる」というコンセプトの非営利団体活動の代表を務める。 |
医療機器開発における臨床ニーズのクリエイティビティ（西垣 孝行）
| 講義概要 |
１、 医療現場における「死のデザイン」とは？（例：AEDとその他） ２、 医療機器開発における臨床ニーズの重要性 ３、 臨床ニーズを創造する方法（例：AEDと感染予防用アイガード「Parashield」） ４、 臨床ニーズの知財化（例：設立準備中NPO法人 mamoru2） |
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| 講師略歴 |
❶ 2000年～国立循環器病研究センター時代 ・人工心肺、補助循環、ペースメーカー、および血液浄化業務を担当。 ・2012年博士(応用情報科学)を取得。 ・2010年以降の7年間、複数の医工連携案件を立ち上げ、その中から感染予防用アイガード「パラシールド」を商品化。 ・京都ビジネスデザインスクール2015-2018（Teaching Assistant） ・経済産業省の始動Next Innovator2016に採択され、126人の同級生と共に半年間のアクセラレーションプログラムで事業案をブラッシュアップ。シリコンバレー派遣組み20名に選抜。事業内容は、臨床起業家と産業デザイナーで「医工デザイン融合」を目指す「Medicacy Design Lab」。最終報告会のプレゼンター5名にも選出。 ❷ 2017年～経済産業省 ヘルスケア産業課 医療・福祉機器産業室に転職。 ❸ 2018年～森之宮医療大学 臨床工学科 准教授に着任。 |
MDD2018〜Module4〜医療機器開発の実践
我が国の医療機器開発環境の現況と近未来
−医工・産学官連携による医療機器のイノベーション戦略−（妙中 義之）
| 講義概要 | 我が国の成長戦略の中で、医療イノベーションは極めて重要な位置づけにある。 国が推進する医療イノベーションの推進の現状について、医療機器を中心に概説する。 医療機器開発と製品化には、臨床現場や患者が求める明確なニーズ、将来の医療に貢献する重要なアイデア、医工・産学連携、 複数技術の融合、製品化への連続的プロセス、規制対応、技術を持つ企業が医療機器分野に入るための世論作り、などが重要である。 これらの活動を支援する国の取り組みについての現況と近未来を紹介する。 問題点としては、これまで試作品止まりで、収益を挙げられる製品に至らない産学官連携や、医工連携の事例が多かったのも事実である。 最近の各種の検討から得られた、どのようにすれば製品に至るまでのプロセスを辿って行けるのかについての、各種の検討や支援の受け方などについても言及する。 時間的に可能であれば国立循環器病研究センターでの医療機器の研究開発と製品化がどのようになされてきたかも実例を挙げて概説したい。 |
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| 講師略歴 | 大阪大学医学部附属病院第１外科（研修生） 自 昭和51年4月 至 昭和51年6月 大阪大学医学部附属病院第１外科（医員） 自 昭和51年7月 至 昭和52年6月 大阪厚生年金病院外科（医員） 自 昭和52年7月 至 昭和53年6月 大阪府立病院心臓疾患専門診療科（医員） 自 昭和53年7月 至 昭和55年8月 国立循環器病センター研究所人工臓器部（研究員） 自 昭和55年9月 至 昭和62年3月 （室長） 自 昭和62年4月 至 平成7年3月 （部長） 自 平成7年4月 至 平成19年3月 米国ユタ大学、テキサス心臓研究所（Research Fellow） 自 昭和59年5月 至 昭和61年10月 国立循環器病センター研究所 （副所長） 自 平成19年4月 至 平成27年3月 日本の技術をいのちのために委員会（理事長） 自 平成21年8月 至 現在 国立循環器病研究センター 研究開発基盤センター長 自 平成22年4月 至 平成29年3月 大阪大学医学部（併任）（連携大学院大学）教授 自 平成11年1月 至 平成29年3月 大阪大学臨床医工情報教育センター（招へい教授） 自 平成23年4月 至 平成29年3月 内閣官房医療イノベーション推進室（次長） 自 平成23年1月 至 平成25年1月 東京大学公共政策大学院（シニアリサーチャー） 自 平成25年2月 至 現在 公益財団法人医療機器センター（理事） 自 平成25年8月 至 現在 日本医療研究開発機構 （プログラム・スーパーバイザー）自 平成27年4月 至 現在 日本人工臓器学会（理事長） 自 平成27年11月 至 現在 大阪大学国際医工情報センター（特任教授） 自 平成30年4月 至 現在 受賞歴： |
《2018NEW!》看護の立場から見る医療現場と医療機器
～高齢化時代の病院と認知症ケアの現場から～（大久保 和実）
| 講義概要 | 本講義では、高齢化時代の急性期病院の現状を紹介すると共に、認知症の患者のケアにおいて、医療機器に期待することを認知症看護認定看護師の視点からお話ししたいと思う。 |
|---|---|
| 講師略歴 | 1993年 大阪府立千里看護専門学院 卒業 1993年〜 市立豊中病院勤務 2008年6月 認知症看護認定看護師 資格取得 2009年1月 もの忘れ看護相談外来を開設 2011年 せん妄予防対策チーム立ち上げ 2016年4月 兵庫県立大学大学院 博士前期課程 看護学研究科 高度実践看護コース入学 2018年3月修了 主な執筆・研究発表 |
橈骨動脈穿刺に適した手台開発をして辿り着いた場所
〜商品化・販売までの道のり〜（澤海 綾子）
| 講義概要 | 心臓カテーテル検査・治療（以下、「心カテ」とする）は、食生活の欧米化などから虚血性心疾患の増加に伴い、近年増加傾向である。
心カテは、動脈に直接穿刺して行う侵襲的な手技であり、穿刺部位は橈骨動脈、上腕動脈、大腿動脈の三ヶ所から選択される。橈骨動脈を行うには、医師の高度な穿刺技術と看護師のポジショニングが必要である。また、患者は侵襲的な手技であるため不安を抱えてカテ台に乗るため、少しでも安楽な体位で心カテを受ける環境を提供することをが看護師の役目だと考えた。 今回、手台の商品化から販売まで辿り着いたので報告する。 |
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| 講師略歴 | 1997年 看護師免許取得。 ICLS、INEを取得。 カテ室専従看護師としてカテ室看護部門立ち上げや、院外活動では埼玉コメディカル研究会世話人、TOPIC・CCTのファカルティとしてとして活動中。 2013年より現職 新久喜総合病院 血管造影室 副主任として勤務。 |
人工網膜の研究開発（神田 寛行）
| 講義概要 | 人工網膜とは体内埋込み型医療機器の一種である。網膜色素変性で失明した患者に対して電子機器を用いて人工の視覚を作り出すことを目指している。 １９９０年代より主にアメリカやドイツを中心に開発が始まり、２００１年からは日本でも大阪大学を中心に奈良先端科学技術大学院大学や 株式会社ニデック等が参画して人工網膜の研究開発プロジェクトがスタートした。 我が国は、心臓ペースメーカーや人工内耳等の体内埋込み型医療機器のほとんどを海外からの輸入に依存しており、これらの開発経験が乏しい。 そのため、デバイスの材料入手や部品開発など全てがゼロからのスタートだった。約１５年にわたる研究開発期間を経て、 ようやく純国産の人工網膜デバイスの開発に成功した。今後は本機器に対する医師主導治験が計画されている。 本講義では、主に工学側の視点から我が国の人工網膜デバイス開発の経緯について紹介しようと考えている。 |
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| 講師略歴 | 1998年 静岡大学理学部物理学科 卒業 2000 年 名古屋大学大学院工学研究科博士前期課程 修了 2001 年 名古屋大学大学院工学研究科博士後期課程 中退 2001 年 株式会社ニデック 入社 2005 年 大阪大学大学院医学系研究科にて学位取得(博士(医学)) 2009 年 大阪大学大学院医学系研究科 助教 現在に至る |
福祉ロボットの安全設計と商品化の課題（本田 幸夫）
| 講義概要 | 平成３０年２月に公表された高齢社会対策大綱で、ロボット介護機器の市場規模を現状２４.４億円（２０１５年）から 約５００億円（２０２０年）にするという政策目標が示された。介護現場の人手不足は大きな課題であり、また認知症患者の急増も喫緊の課題である。 これら高齢社会に関わる社会問題を解決する手段として、ロボット技術への期待は非常に大きいものがある。 これまで３年間、経産省、厚労省のプロジェクトに関わってきた経験から、普及に時間がかかっている ロボット介護機器の安全設計の考え方と商品化の課題を紹介する。 |
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| 講師略歴 | １９５６年生まれ、デンソーにて自動車用電装品の設計開発に従事した後、パナソニックにて高効率モータの開発、商品化、海外製造会社の経営責任者、新規事業として生活支援ロボットを担当。 ２０１３年より大阪工業大学ロボティクス＆デザイン工学部ロボット工学科教授、産業技術総合研究所技術移転ベンチャーアルボット社代表、大阪大学医学部医学研究科招聘教授。 ２０１５年より日本医療研究開発機構 産学連携部門プロジェクトスーパーバイザーを兼任。 |
体外診断用機器、試薬の開発（浅野 薫）
| 講義概要 | 体外診断用医薬品とは、血液や専ら疾病の診断に使用されるこが目的とされている医薬品を言います。体外診断薬は単独では使用されず、医療機器である体外診断用機器とセットで使用されます。体外診断薬の性能を最大化するためには、体外診断用機器との擦り合わせが必要です。従って、その開発には分子生物学、分析化学、機械工学、電子工学、応用物理学、情報工学などの他分野の研究者・技術者がプロジェクトを組んで進めます。本講義では、その開発事例を中心にお話ししたいと思います。 |
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| 講師略歴 | 役 職 シスメックス株式会社 取締役 専務執行役員 研究開発、先進医療事業担当 兼 株式会社メディカロイド 代表取締役副社長 兼 株式会社理研ジェネシス 取締役 略 歴 1983（昭和58）年3月 大阪大学大学院 工学研究科 電子工学専攻卒業 1987（昭和62）年8月 東亜医用電子株式会社（現シスメックス株式会社）人社 2005（平成17）年4月 中央研究所長（本部長） 2009（平成21）年4月 執行役員 中央研究所長 2011（平成23）年4月 執行役員 研究開発企画本部長 2013（平成25）年4月 上席執行役員 中央研究所長 2014（平成26）年6月 取締役 上席執行役員 2015（平成27）年4月 取締役 常務執行役員 2017（平成29）年4月 取締役 専務執行役員（現任） 受賞歴 平成11年度 神戸市産業功労者表彰 平成13年度 近畿地方発明表彰「文部科学犬臣奨励賞」 平成14年度 兵庫県発明等表彰「兵庫県発明賞」 平成14年度 全国発明等表彰「兵庫県発明賞」 平成18年度 近畿地方発明表彰「支部長賞」 平成25年度 文部科学大臣表彰「科学技術賞（開発部門）」 |
ベンチャー企業にあるものとないもの
〜ハイパーサーミア機器の開発を通じて〜（中住 慎一）
| 講義概要 | 熱による腫瘍の局所制御をターゲットに、日本では数少ない治療機器を開発するベンチャーとしてこれまで歩んで参りました。 資金調達や各種の規制、医療機関や他社との協力、売上の確保など、新分野を開拓する上でのベンチャーならではの苦労話や裏話など、 具体例を通して受講される皆さまにアドバイスできればと思います。 |
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| 講師略歴 | ◎本人略歴 中住 慎一 ＜なかずみ しんいち＞ 昭和56年 同志社大学工学部卒 三浦工業株式会社、株式会社 三浦研究所を経て愛媛大学地域共同研究センター客員教授 平成16年 株式会社 アドメテック入社 平成17年 同社代表取締役就任、現在に至る。 ◎会社略歴 株式会社アドメテック（Ad Me Tech Co., Ltd.） 平成15年 愛媛大学発の医工連携ベンチャーとして株式会社アドメテック設立 平成18年 第1種医療機器製造販売業許可取得 平成21年 第1種動物用医療機器製造販売業許可取得、動物病院向け販売開始 平成23年 経産省医療機器開発プロジェクト（NP）採択 平成24年 ヒト子宮頚がん臨床試験実施（愛媛大学医学部） 平成25年 東証Pro.Market上場 平成25年 ヒト進行・再発がんの臨床研究開始 平成27年 ヒト用および動物用の高度管理医療機器販売業・貸与業許可取得 平成29年 ISO9001取得 |
医療機器開発から販売までの取り組み
～医工連携と参入課題への対応～（保坂 誠）
| 講義概要 | 前半は、中小企業である産業機械メーカーが、産学官連携プロジェクトを主軸に医療機器産業への参入をめざした、２００４年から現在に至るまでの取り組みを紹介します。後半は、製品開発から上市までの各ステージにおいて、新規参入者が経験する課題とその対応事例を紹介します。 ・公的支援を活用した事業展開 ・産学官連携を活用した製品開発 ・メディアを活用したブランディング ・製品企画と市場調査の難しさ ・大学との共同開発で注意すべき事項（役割の認識） ・事業推進に必要な要素 |
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| 講師略歴 | 平成8年、山科精器株式会社に入社。工機事業部に所属し専用工作機械の設計・製造に従事。 平成16年から中央研究所にて産学官連携による医療機器開発に従事。マイクロ波を使った内視鏡用処置具や細胞分離装置などを開発。 平成21年にメディカル事業部を発足し、軟性内視鏡用処置具の開発に従事。 平成24年から大阪大学 臨床医工学融合研究教育センター 次世代内視鏡治療学共同研究部門 招へい研究員。 平成25年から副部長。同年、第5回 ものづくり日本大賞 特別賞 受賞。超ものづくり部品大賞医療・健康分野部品賞 受賞に貢献。 平成26年、中小企業優秀新技術・新製品賞 優秀賞／産学官連携特別賞 受賞に貢献。 平成29年4月から執行役員 部長。 平成30年6月から取締役兼執行役員 部長。 |
カメラから胃カメラ、そして内視鏡の時代へ（高山 修一）
| 講義概要 | 内視鏡は病気の早期発見と低侵襲手術を実現し社会に貢献しています。軟性内視鏡の原点である胃カメラはカメラのひとつの形ですが、世の中には無かった新医療機でした。そのため、事業化には多くの苦労がありました。その後いくつもの医師のニーズを実現して現在の内視鏡へと発展してきました。講義では、医師のニーズを実現し内視鏡機器を開発してきた歴史、ニーズを実現するための技術開発を紹介します。 |
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| 講師略歴 | 1970. 3 長岡工業高等専門学校 電気工学科 卒業 1970. 4 オリンパス光学工業株式会社（現オリンパス株式会社）入社 内視鏡事業部門配属 1996. 4 技術開発本部 技術開発企画部長 1999.12 人事部長 2003. 4 研究開発センター 研究開発統括室長 2003. 6 執行役員 2006. 6 取締役執行役員 2007. 6 取締役常務執行役員 2009. 4 取締役常務執行役員 研究開発センター 研究開発統括室長 兼 医療技術開発本部長 2010. 1 取締役常務執行役員 ライフ・産業システムカンパニー ライフ・産業システムカンパニー長 兼 統括本部長 2011. 4 取締役専務執行役員 映像事業グループ 映像事業グループプレジデント 2011.10 代表取締役社長執行役員 兼 映像事業グループプレジデント 2012. 4 退任 2017. 6 公益財団法人 医療機器センター 医療機器産業研究所 事業化支援室 上級研究員 |
ダーウィンの海にもまれながら（森 和美）
| 講義概要 | 経営資源である人・モノ・金・情報をどのように活用して医療機器開発を行ってきたかを説明します。 また、技術経営の分野でよく言われる３つの関門「魔の川」「死の谷」「ダーウィンの海」を当社の医療機器開発に沿ってご紹介致します。 |
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| 講師略歴 | 2000年3月仙台白百合短期大学卒業。日本興業銀行を経て、2005年3月株式会社IFG入社。 2007年父から代表取締役を引き継ぐ。設立時より東北大学と医療機器の研究開発を行ってきている。 直近では平成24年10月に科学技術振興機構の研究成果展開事業 研究成果最適展開支援プログラム（A-STEP）ハイリスク挑戦タイプに採択され、３年間プロジェクトリーダーを担当。 |
《2018NEW!》医療機器ベンチャーにおける資本戦略（水原 善史）
| 講義概要 | ① Equity FinanceとDebt Finance ②VCの業務と市場における立ち位置 ③（医療機器）ベンチャー企業の資本戦略 |
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| 講師略歴 | 大阪大学大学院工学研究科卒業、2003年三洋電機入社。 2013年に㈱ザクティ(三洋電機デジタルカメラ事業部のスピンアウト会社)に転籍。 製品開発に携わる技術者から経営企画、新規事業開発と幅広い業種に従事。特に新規事業開発では、スタンフォード大学Visiting Scholarという立場でシリコンバレーに滞在し、多くの現地ベンチャー企業の方々と交流。 2016年より大阪大学ベンチャーキャピタルにてベンチャー投資業務に従事。 |
《2018NEW!》眠りを見える化する脳波センサーの開発と実用化（宮田 愛子）
| 講義概要 | ・会社紹介 ・「脳波センサZA」開発の経緯とあゆみ ・医療機器市場参入の経緯 ・医療機器市場参入のあゆみ（商品企画〜開発〜申請準備） |
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| 講師略歴 |
1998年工学部化学専攻卒業 1998年〜某半導体メーカーでプロセスエンジニアとして従事 2005年〜株式会社プロアシストに転職。 アナログ回路設計エンジニアとして開発業務に従事 2013年〜新事業推進部（現商品企画部）に移動 脳波センサ事業を中心とした新製品企画および新規事業の立ち上げを行う。 |
《2018NEW!》医療機器販売ビジネスの実際と医工連携（前島 洋平）
| 講義概要 | 医療機器市場において、医療機器販売（卸売）業が医療機器製造販売業と医療機関の間に位置し、提案・販売・配送、適正使用支援、流通在庫確保、保守・緊急対応を行い、高度医療をサポートしています。日本の医療機器市場は輸入超過となっていますが、当社では海外の最新医療機器動向の情報を収集し情報誌Medical Globeを刊行しています。 また、当社では地域産業支援機関とも連携し、医療機器開発ニーズ発掘、市場調査、試作品使用提案、販路開拓支援等を行い、医療機器販売商社の立場から医工連携活動を推進しています。 本講義では、医療機器販売ビジネスの実際、医療機器販売業の果たす役割、海外医療機器動向、医療機器販売商社としての医工連携、等について概説します。 |
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| 講師略歴 | （株）カワニシホールディングス 代表取締役社長 兵庫県立大学 特任教授 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 客員教授（腎臓内科） 1997年 3月 岡山大学大学院医学研究科修了（医学博士） 1998年 9月 米国Harvard大学医学部Beth Israel Deaconess Medical Center, Postdoctoral Research Fellow 2001年10月 岡山大学医学部附属病院 第三内科 助手 2008年 1月 岡山大学病院 腎臓・糖尿病・内分泌内科 講師 2011年11月 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 CKD・CVD地域連携・心腎血管病態解析学 教授 2014年 9月 株式会社カワニシホールディングス 取締役 2015年 9月 株式会社カワニシホールディングス 代表取締役社長 2018年 5月 GLOBIS経営大学院修了（経営学修士） |
《2018NEW!》医療機器の保険診療上の評価～求められるエビデンス～（古元 重和）
| 講義概要 | 少子高齢化が進み、支え手が減少する中で医療費は右肩上がりの状況が続いている。どうすれば最先端の医療を国民の方に届けながら、医療保険制度を維持できるのであろうか。そのために医療技術をどう評価するのが妥当であろうか。 講義では、平成30年度診療報酬改定において行われた、患者さんのうけるメリットに着目した評価、ならびに臨床上の効果と費用のバランスに着目した評価について、粒子線治療等の具体的な実例を用いて説明する。 また、イノベーションの評価については、それが本当に患者さんにとって有用なものであるのか、エビデンスを示すことが今後より求められることも伝えたい。 講義を受ける皆さんには、自社製品のことだけではなく、医療保険制度全体における医療機器の位置づけ、時代に求められる医療機器の姿などについて考える機会として頂きたい。 |
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| 講師略歴 | 古元 重和 （こもとしげかず） 厚生労働省保険局医療課企画官 慶應義塾大学医学部卒業 医学博士 １９９８年～ ２０１７年８月～ |
医療機器開発と臨床研究法（楠岡 英雄）
| 講義概要 | 2013年に社会問題となったディオバン事案をはじめとして臨床研究に係る不祥事が多発したことから、「臨床研究に関する倫理指針」の見直しに加え、臨床研究の信頼回復のための法制度の必要性が検討された。その結果、倫理指針の遵守だけでは十分とは言えず、法規制が必要との結論が出された。これを受け「臨床研究法」が策定され、平成29年４月に公布され、平成30年４月１日に施行された。臨床研究法では、GCP省令や「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」が求めるところはほぼ同じであるが、実施・指導体制に大きな違いがある。治験、あるいは倫理指針に基づいて行われる臨床研究においては、医療機関の管理者は医師等からの研究実施の申請に対し、倫理審査委員会の意見を聞いて許可を与える等、大きな責任を負わされている。一方、臨床研究法に規定される特定臨床研究の実施においては、研究を実施する医師自らが国が認定した臨床研究審査委員会の意見を求め、研究の登録や実施に伴うモニタリング等の業務、利益相反の管理等も研究を実施する医師自身が責任を負うこととなっている。 臨床研究法とその施行規則は、主として医薬品に関する臨床研究を対象に構成されているが、医療機器の臨床研究に関してはその特性に考慮し、いくつかの特例が設けられている。本講義では、臨床研究法の概要と医療機器研究に関する特例について解説する。 |
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| 講師略歴 | 学 歴：昭和５０年３月 大阪大学医学部卒業 職 歴：昭和５０年７月 大阪大学医学部附属病院 ５１年７月 桜橋渡辺病院 ５２年９月 大阪大学工学部 助手 ５８年５月 同 医学部 助手 平成 ２年４月 ジョンズホプキンス大学医学部 助教授 ４年４月 大阪大学医学部附属バイオメテディカル教育研究センター 助教授 １０年５月 国立大阪病院 臨床研究部長 １５年４月 同 副院長 １９年４月 (独)国立病院機構 大阪医療センター 院長 (独)国立病院機構 理事（非常勤） ２８年４月 同 理事長 |
《2018NEW!》歯科臨床医のアイデアから大学発ベンチャー起業へ
〜職務発明から、特許/開発/事業化、そして今〜（十河 基文）
| 講義概要 | 「こんなシステムが普及すると安全で確実な歯科インプラント治療ができる。」そんな臨床医の思いから作った、デジタルを応用したソフトとCAD/CAMガイド。 そして、大学人の新しい在り方を探る気持ちで起業した大学発ベンチャー。 あれから15年。まだまだ苦労の連続ですが、当時のコーディネータ（現在の代表取締役CEO）とともにこれまでの経験をお話します。 |
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| 講師略歴 | 1963.2 大阪生れ（大阪育ち、お調子者） 1982.4〜1988.3 大阪大学歯学部 1988.4〜2006.3 大阪大学歯学部/附属病院(88-97:補綴科, 97-06:口腔総合診療部) 2001.6 講師昇任 2003.11 大学発ベンチャー 株式会社アイキャット起業（兼業：取締役） 2006.3 大阪大学退職 2006.4〜2018.3 株式会社アイキャット代表取締役CTO（専業）、歯学部招聘教員 2018.4〜現在 大阪大学歯学部イノベーティブ・デンティストリー戦略室 教授 株式会社アイキャット代表取締役CTO（兼業） |
日本発、新しいタイプの外科用止血材の開発と実用化（前田 広景）
| 講義概要 | ◆医療機器ビジネス参入には様々な「ハードル」がある。特に異業種の開発者にとっては、その「ハードル」が判りにくいがゆえに、参入がとても難しいものにみえる。 ◆新たに医療機器ビジネスへの参入を目指す方々への参考事例として、新規参入を果たした化学会社が新医療機器の市販に至った経験をお伝えしたい。 ◆実際には、“日本発の止血材（クラスⅣ）”の開発推進・治験実施・薬事承認取得の中で遭遇した「ハードル」をどのようにして乗り越えたかをご紹介する。 |
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| 講師略歴 | ◆現職 ◆三洋化成工業株式会社 バイオ・メディカル事業本部 医療機器研究部長 ◆医療機器、バイオ関連製品の研究および薬事開発に従事 ◆業務経験 ◆同社入社後、臨床検査薬、界面活性剤、医薬香粧品材料の開発を担当 ◆その後、2005年から医療機器開発・薬事申請を経験 |
医師が経験を共有するためのクラウドサービス事業例（菅原 俊子）
| 講義概要 | 医師が医局や病院の枠にとらわれず、「もっと簡単に他の医師に症例を共有できれば」 e-casebookは、そんな医療現場の声を実現するために構想されました。 e-casebook開発の経緯、現状、将来の展望と課題について、お話しします。 |
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| 講師略歴 | 関西学院大学総合政策部卒業、関西学院大学専門職大学院経営戦略研究科修了。 外資系製薬会社マーケティング本部での職務経験を経て、2000年4月にハート・オーガナイゼーションを創業、2004年に法人化。 学会・研究会事務局を受託する事業を経て、2012年から医師のためのクラウドサービス事業（e-casebook)を開始。 現在、循環器内科、心臓外科の医師を中心に利用されている。 2016年4月に、地域経済活性化支援機構が運営する、ヘルスケアファンドからシリーズAの資金調達を実行し、業務拡大中。 |
《2018NEW!》Mobile×Cloudが変える医療現場のコミュニケーション（坂野 哲平）
| 講義概要 | 医療素人による医療ICT市場への参入、医療従事者用コミュニケーションアプリ「Join」の開発、臨床試験、薬事認証、日本初の保険適応から11カ国の国際展開まで。 |
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| 講師略歴 | 2001年 早稲田大学理工学部応用物理学科卒業 2001年 株式会社アルムの前身の会社を設立 2014年 映像配信事業の売却、医療ICT市場に参入 2014年 東京慈恵会医科大学 先端医療情報技術研究講座研究員 |
Let’s enjoy medical device development!
〜在宅医療の時代を見据えたモバイル心電計の開発を通じて〜（岡庭 貴志）
| 講義概要 | 時間もお金もかかる医療機器開発 どこでお金がかかるのか、なにが大変であったか、を本講でお伝え出来れば、と思います。 |
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| 講師略歴 | 1992. 4 〜 1998.3：慶應義塾大学理工学部機械科 生体医工学専攻 1998. 4 〜 2002.8：GEにて、超音波診断装置開発に従事 2003.10 〜 現在 ：株式会社イメージ ワンにて、CAD設計、医療IT設計、心電計ビジネス統括を行う。 |
シート型体振動計「眠りSCAN®」の開発と普及（木暮 貴政）
| 講義概要 | シート型体振動計「眠りSCAN」は2009年に発売されたクラスⅠの医療機器（体動センサ）である。 その後、2014年に2代目の現行型を発売し、介護施設における見守りロボットとして2015年度から普及し始めた。 まだ限定的ではあるが、医療機関向けにも普及の兆しが見えてきた。 開発時、売れない時代、売れてきた現在、それぞれに違った楽しみと苦しみがあり、多くの失敗、撤退の危機もあったが現在までなんとか生き延びてこられた。 企業における研究部門として開発から現在に至るまで一貫して関わってきた立場から、その経験をお話しします。 |
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| 講師略歴 | 1999年 東京大学工学部卒業 2001年 東京大学工学系研究科博士前期課程修了 2001年 パラマウントベッド株式会社入社 睡眠研究に従事し、寝具の「寝返りしやすさ」と「寝つきの姿勢での寝心地」が良質な眠りのために重要であることを明らかにし、寝具の開発に活かしてきた。 その経験などから、シート型体振動計「眠りSCAN」を開発するに至り、2009年に初期型を発売。 眠りSCANに関連した研究と普及活動に従事し、機能を追加した2代目の現行型を2014年に発売。 現在も寝具と眠りSCANに関連した研究活動に従事している。 2009年 パラマウントベッド睡眠研究所 研究主幹 |
《2018NEW!》IoMTがもたらすこれからのヘルスサポート（相阪 渉）
| 講義概要 | IoMT時代におけるフレイル領域から介護・医療領域におけるバイタルデータ取得における中小企業の役割と社会貢献事業としての展開 ・IT事業社の介護事業への展開のについて システム開発から営業展開まで |
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| 講師略歴 | 現職 アルカディア・システムズ株式会社 営業企画部 取締役 前職 ダイナウェア・コンテンツ・ソリューションズ株式会社 代表取締役（14年間） （大阪大学初ベンチャー企業 ダイナウェア・ソリューションズ㈱グループ会社） 2012年 京都大学医学部付属病 循環器内科と心臓リハビリテーションにおけるシステム構築プロジェクトのサブリーダーとして参加 2013年 経済産業省 地域ヘルスケア構築推進事業費補助金事業においてエビデンスを出す 2014年 特許取得 「運動支援システム 運動者側及びクラウドサーバ」 発明者 2015年 第2回 健康科学ビジネスベストセレクションズ 研究開発・取り組み部門入選 2015年 第1回 IoT推進ラボ 先進的IoTプロジェクト ファイナリストとして経産大臣から表彰 IPA委託事業受託 先進的IoTプロジェクト支援にて京都大学医学部付属病と心疾患患および後期高齢者に対する実証委託事業をPLとして行う 2016年 大阪府主催 健康産業有望プラン発掘コンテスト 大阪府知事 最優秀賞受賞 |
《2018NEW!》慢性疾患でのPHRの臨床利用と有用性～医師がアプリを処方する時代～（比木 武）
| 講義概要 | 「慢性疾患でのPHR（Personal Health Record）の臨床利用と有用性」 糖尿病や高血圧症などの生活習慣病ではPatient-centered careが求められている疾患群であり、そのため重症化予防や治療には生活習慣の可視化が必要となり、モバイルPersonal Health Record（PHR：患者がスマートフォンアプリを通じて自分の医療・健康の状態を収集・保管・活用する仕組み）の果たす役割は非常に大きいと考えられている。他方、糖尿病などの治療においては薬物療法に加えて、食事療法や運動療法が求められる中、これを患者の自己管理のみで継続していくのは大変困難であることから、モバイルPHRの利用に対する期待は大きい。本講義では、とくに生活習慣病で臨床利用されているPHRの現状とその有用性含めた評価についての概論となる。 |
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| 講師略歴 | 株式会社ウェルビー 代表取締役 比木 武（ひき たける） 1996年、同志社大学法学部卒業後、住友商事株式会社に入社。米国ハイテクベンチャー企業の日本進出の共同事業を担当し、CATV業界を中心にシリコンバレーの企業の日本マーケット向けの事業開発、商品開発、プロモーションを行う。会社退職し、2005年より米国ヴァージニア大学MBAに入学しMBA取得（Eli Lilly米国本社にて医薬品Marketingに従事）。 2007年より、楽天株式会社にて、ポータル・コミュニティ事業の事業戦略や組織改革の業務に従事。 2008年に同社退職し、医療従事者向けコミュニティサイト「MedPeer」の立ち上げと運営を行う（東証マザーズ上場）。 2011年よりWelbyを創業。 |