臨床医工学融合研究推進部門臨床医工学オープン大学院教育推進部門臨床医工学・情報学スキルアップ講座
Global COE Program地域連携協議会

平成22年度版

クリニカルリサーチプロフェッショナルコース/医薬品の開発計画





1限目 9:30-11:00 2限目 11:15-12:45 3限目 13:45-15:15 4限目 15:30-17:00


講義日時 平成22年10月16日(土) 1限目
場所 中之島センター/講義室3
講義名 創薬
講師名 西村 剛(大日本住友製薬株式会社)
講義の概要 先発医薬品(新薬)は、基礎研究による創薬標的の探索から候補化合物の選定、各種非臨床試験、臨床試験(治験)の後、国による承認審査という長い道のりを経て初めて患者様のもとへ届けられる。長い年月と努力を要する創薬では、臨床の場におけるアンメットニーズを的確に捉え、戦略的に各プロセスを進めることが肝要である。本講義では創薬の流れについてoverviewすると共に、創薬研究の初期段階である創薬標的の探索から候補化合物の選定方法について焦点あて、具体例と共に解説する。
その他  

講義日時 平成22年10月16日(土) 2限目
場所 中之島センター/講義室3
講義名 薬理(1)
講師名 小野道子(大日本住友製薬株式会社)
講義の概要 医薬品開発における非臨床試験の役割は、臨床試験の実施、医薬品としての承認を妥当と判断するために必要な科学的な根拠を有効性、安全性、体内動態などの観点から示すことである。本講義では、精神神経領域の事例を用いて有効性の評価に焦点をあてる。リード化合物の最適化や開発候補化合物の選抜から規制当局への承認申請に必要なデータ取得まで、製薬企業で実施されている薬理評価研究を紹介する。
その他  

講義日時 平成22年10月16日(土) 3限目
場所 中之島センター/講義室3
講義名 薬理(2)
講師名 土田敦之(大日本住友製薬株式会社)
講義の概要 医薬品開発における非臨床試験の役割は、臨床試験の実施、医薬品としての承認を妥当と判断するために必要な科学的な根拠を有効性、安全性、体内動態などの観点から示すことである。本講義では有効性評価に焦点をあて、リード化合物の最適化や開発候補化合物の選抜から規制当局への承認申請に必要なデータ取得まで、製薬企業で実施されている薬理評価研究について、糖尿病循環領域の事例を用いて解説する。
その他  

講義日時 平成22年10月16日(土) 4限目
場所 中之島センター/講義室3
講義名 薬物動態と薬力学
講師名 山口嘉隆(塩野義製薬株式会社)
講義の概要 創薬における薬物動態研究の重要性、ならびに探索から開発段階までに実施される非臨床薬物動態試験全般について概説する。
その他  

講義日時 平成22年10月23日(土) 1限目
場所 中之島センター/講義室3
講義名 毒性
講師名 鳥井幹則(塩野義製薬株式会社)
講義の概要 医薬品の非臨床安全性評価について概説する。
その他  

講義日時 平成22年10月23日(土) 2限目
場所 中之島センター/講義室3
講義名 製剤化・品質規格
講師名 谷野忠嗣(塩野義製薬株式会社)
講義の概要 いかなる有効成分も製剤化を経ずには医薬品になることはできない。製剤化研究にはさまざなな情報と技術が駆使されており、主として経口製剤を例にとり、その実際を可能な限り平易に解説する。また、医薬品の許可要件となっているバリデーションについても解説する。
その他  

講義日時 平成22年10月23日(土) 3限目
場所 中之島センター/講義室3
講義名 臨床開発1
講師名 上坂浩之(大阪大学臨床医工学融合研究教育センター)
講義の概要 臨床開発を進めるための基本となる段階的な進め方としての第1相から第3相まででの各相の意味、役割等を解説する。さらに、臨床試験の計画、実施、解析、報告に必要な規制ならびに倫理的側面を解説する。これらの導入に引き続き、用量反応情報の獲得の過程という観点から臨床開発の過程を概観する。次いで、薬物動態と薬力学における用量反応関係について解説する。
その他 参考資料:
上坂浩之. 医薬開発のための臨床試験の計画と解析 朝倉書店 2006
丹後俊郎、上坂浩之編. 臨床試験ハンドブック 朝倉書店 2006

講義日時 平成22年10月23日(土) 4限目
場所 中之島センター/講義室3
講義名 臨床開発2
講師名 上坂浩之(大阪大学臨床医工学融合研究教育センター)
講義の概要 第1相試験及び第2相試験の目的を用量反応情報の段階的な獲得という考え方に沿って解説する。第1相では、ヒトにおける最初の試験、薬物動態に関する単回投与及び反復投与試験、薬物動態の線形性、最大耐用量の推定等の試験デザインを扱う。第2相では、患者における用量反応情報の内容及び初期試の目的と種々の試験デザインを解説する。
その他 参考資料:
上坂浩之. 医薬開発のための臨床試験の計画と解析 朝倉書店 2006
丹後俊郎、上坂浩之編. 臨床試験ハンドブック 朝倉書店 2006

講義日時 平成22年11月6日(土) 1限目
場所 中之島センター/講義室3
講義名 臨床開発3
講師名 上坂浩之(大阪大学臨床医工学融合研究教育センター)
講義の概要 第2相後期では、用量反応関係の存在を検証し、臨床推奨用量を推定する。ブリッジング開発の場合には、さらに臨床推奨用量の有効性もあわせて確認することが多い。第2相後期での開発計画や用量反応試験及びブリッジング試験のデザインを解説する。さらに母集団薬物動態・薬力学解析が用量反応情報の獲得において果たす役割、薬物動態・薬力学解析の活用の方法等を概説する。
その他 参考資料:
上坂浩之. 医薬開発のための臨床試験の計画と解析 朝倉書店 2006
丹後俊郎、上坂浩之編. 臨床試験ハンドブック 朝倉書店 2006

講義日時 平成22年11月6日(土) 2限目
場所 中之島センター/講義室3
講義名 臨床開発4
講師名 上坂浩之(大阪大学臨床医工学融合研究教育センター)
講義の概要 医薬品の臨床開発は、従来の国内単独開発や海外の開発が十分に進んだ後のブリッジング開発から、国際共同試験を中心とした多地域同時開発へと移行しつつある。多地域試験を軸にした同時開発計画、多地域試験のデザインを解説する。さらに、最近注目を浴びている適応的試験の考え方、デザイン等にも言及する。
その他 参考資料:
上坂浩之. 医薬開発のための臨床試験の計画と解析 朝倉書店 2006
厚生労働省医薬食品局審査管理課. 国際共同治験に関する基本的考え方について 薬食審査発第0928010号平成19年9月28日
その他

講義日時 平成22年11月6日(土) 3-4限目
場所 中之島センター/講義室3
講義名 市販後安全性監視
講師名 古閑 晃(日本イーライリリー株式会社)
講義の概要 近年欧米において安全性の観点から新薬の相次ぐ市場撤退が問題となっている。有用な薬剤には時に重大な副作用も抱えており、それらを市販後にどのように管理していくか、さらには市販後に稀にしか発現しない未知の重篤な有害事象の検出は市販後の大きな課題である。日本の市販後安全性監視活動とリスク最小化の現状紹介を、欧米での安全性監視活動の動向と対比しながら解説する。
その他

参考図書:「PMSの概要とノウハウ」株式会社じほう